Ông Đỗ Minh Sĩ, trưởng nhóm nghiên cứu Nano Covax, báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin này trong phiên hội thảo trực tuyến ngày 3-9 - Ảnh chụp màn hình

Phiên hội thảo kéo dài từ 13h chiều 3-9 (giờ Geneva), trong đó nhà sản xuất Nano Covax và 9 nhà sản xuất vắc xin khác có khoảng 5 phút cho mỗi báo cáo, để khảo sát tương quan giữa đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Ông Đỗ Minh Sĩ, trưởng nhóm nghiên cứu Nano Covax và cũng là người đại diện báo cáo, cho biết theo các tài liệu hướng dẫn của WHO, từ dữ liệu sinh miễn dịch ở giai đoạn 1, 2, 3 của 7 loại vắc xin đã được lưu hành trên thế giới, cho thấy nếu kháng thể do vắc xin tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ của vắc xin cũng càng cao.

Cụ thể, vắc xin muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50% thì kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục, với khoảng tin cậy 95%.

Để đánh giá hiệu quả này, Nanogen đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus tại các ngày 35, 42, 90 sau tiêm Nano Covax cao hơn nhóm hồi phục. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở giai đoạn 2 và 3 Nano Covax liều 25mcg đều cao hơn nhóm hồi phục.

Tổng hợp dữ liệu kháng thể trung hòa 7 loại vắc xin đã được lưu hành và Nano Covax và đánh giá trên các chỉ số kể trên, cho thấy Nano Covax liều 25mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn nhóm hồi phục, với khoảng 80%.

So với tiêu chuẩn FDA (Mỹ) dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục, ông Sĩ cho biết các chỉ số Anti-S IgG và hoạt tính trung hòa virus cho thấy Nano Covax tại ngày 42 sau tiêm có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm.

Đã gửi giải trình tới các hội đồng

Theo thông tin của Tuổi Trẻ Online, đến nay Nanogen đã gửi giải trình tới các hội đồng, báo cáo về các vấn đề mà hội đồng đặt ra sau phiên họp ngày 29-8. Nanogen có bổ sung kết quả thử trung hòa virus sống trên 2 biến chủng Anpha (xuất hiện lần đầu tại Anh) và Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ).

Kết quả đã gửi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia cho thấy Nano Covax có khả năng trung hòa chủng Anpha và Delta.

Theo ông Sĩ, Nanogen đã cung cấp toàn bộ dữ liệu lâm sàng cho WHO và đang hoàn thiện các hồ sơ để trình các hội đồng cùng cấp có thẩm quyền tại Việt Nam.

Đề nghị bổ sung hồ sơ dược lý, lâm sàng vắc xin Nano Covax, chưa đề nghị cấp phép

TTO - Hôm 29-8, phiên họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đã thống nhất đề nghị nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu Nano Covax bổ sung hồ sơ, dữ liệu dược lý, lâm sàng, chưa đề nghị cấp phép đợt này.