Nhân viên y tế kiểm tra lượng đường trong máu của người bệnh đái tháo đường - Ảnh: Reuters

Theo FDA, một số trường hợp hiếm gặp nhưng đã xảy ra, người uống thuốc bị hoại tử nghiêm trọng ở khu vực bao quanh bộ phận sinh dục, nguyên nhân từ nhóm thuốc ức chế SGLT2 của một số biệt dược điều trị type 2.

Biến chứng xảy ra sau 5 năm

Cảnh báo của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ được phát đi sau khi ghi nhận có 12 người bệnh (7 nam, 5 nữ) gặp phải biến chứng sau khi dùng thuốc trong giai đoạn từ tháng 3-2013 đến tháng 5-2018.

Trong đó 1 người đã tử vong, 11 người khác phải nhập viện, can thiệp phẫu thuật. Biến chứng xảy ra sau khi người bệnh dùng thuốc nhiều tháng.

Nhóm thuốc ức chế SGLT2 liên quan đến vụ việc này lần đầu tiên được FDA phê chuẩn năm 2013 giúp hạ đường huyết cho người bệnh trưởng thành bị đái tháo đường type 2. 

Nhóm thuốc này gồm: Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Farxiga, Xigduo XR, Qtern, Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR, Steglatro, Segluromet và Steglujan.

Đây là dược phẩm của các hãng Johnson & Johnson, Jardiance của Eli Lilly & Co., Bristol-Myers Squibb, Astra Zeneca Plc, Merck & Co và Pfizer Inc.

Nguy cơ liên quan ở đây là một dạng nhiễm trùng có tên "hoại tử Fournier", một dạng nhiễm khuẩn hiếm gặp nhưng nguy hiểm, có thể đe dọa tính mạng, xảy ra với vùng mô dưới da bao quanh khu vực bộ phận sinh dục của cả nam và nữ.

Loại vi khuẩn này thường xâm nhập cơ thể qua vết thương hở, phát tán rất nhanh sau xâm nhập. Bệnh đái tháo đường là nhân tố khiến nguy cơ bị hoại tử Fournier cao hơn.

Người dùng chú ý khám niệu - dục

Bác sĩ Huỳnh Tấn Đạt (Bệnh viện ĐH Y dược cơ sở 2 TP.HCM) cho biết nhóm thuốc này mới được sử dụng khoảng 5 năm nay nên cần theo dõi thêm các tác dụng phụ ngoại ý có thể xảy ra, trong đó ghi nhận 12 trường hợp hoại tử Fournier, đồng thời nhóm thuốc này cũng làm tăng nguy cơ nhiễm nấm đường sinh dục trên một số người nên cần chú ý tác dụng phụ của thuốc trên vùng niệu - dục.

Ở Việt Nam, có 2 loại thuốc trong nhóm này: Dapagliflozin (Forxiga) và Empagliflozin (Jardiance) được sử dụng trong các phác đồ điều trị bệnh đái tháo đường và ngày càng được dùng nhiều do các lợi ích của nhóm thuốc này mang lại.

Nhận định cảnh báo của FDA liên quan hoại thư Fournier, đối với bác sĩ khi chỉ định dùng nhóm thuốc này cần quan tâm hơn và phát hiện sớm các triệu chứng, dấu hiệu của nhiễm trùng vùng niệu - dục, hướng dẫn bệnh nhân tái khám ngay khi có các dấu hiệu bất thường ở đường niệu - dục (ngứa, đau...) để bác sĩ phát hiện sớm, điều trị kịp thời.

Các nghiên cứu lâm sàng của các thuốc trong nhóm này cho thấy không ghi nhận tăng tỉ lệ bệnh hoại thư Fournier.

Nhóm thuốc ức chế SGLT2 là nhóm điều trị bệnh đái tháo đường mới với những ưu điểm: ổn định đường huyết, ít nguy cơ hạ đường huyết, giảm cân và đặc biệt là nhóm thuốc đầu tiên điều trị đái tháo đường được chứng minh giảm các biến cố chính tim mạch, giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch, giảm tỉ lệ suy tim, giảm các biến cố thận ở bệnh nhân đái tháo đường qua các nghiên cứu kết cục tim mạch có giá trị được công bố trên thế giới (EMPA-REG, CANVAS).

Thực tế lâm sàng đã sử dụng nhóm thuốc này trên rất nhiều bệnh nhân cũng cho thấy các lợi ích như đã đề cập và chưa ghi nhận trường hợp nào bị hoại thư Fournier.

Trung tâm theo dõi phản ứng phụ của thuốc cảnh báo

Trao đổi với Tuổi Trẻ, DS Mai Hoa, Trung tâm theo dõi phản ứng phụ của thuốc (Trung tâm DI & ADR quốc gia), cho hay đây là cảnh báo mới nhất của FDA cho một nhóm thuốc điều trị đái tháo đường mới, tên là thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri - glucose 2 (viết tắt SGLT-2), không liên quan đến các thuốc điều trị đái tháo đường khác.

"Đây là một nhóm thuốc mới được cấp phép trên thị trường nên các phản ứng có hại (ADR) được giám sát rất chặt chẽ. Hoại tử bộ phận sinh dục Fournier là một phản ứng có hại mới được ghi nhận của nhóm thuốc này, được phát hiện qua hệ thống giám sát an toàn thuốc ở Mỹ.

Đây là phản ứng có hại nghiêm trọng nhưng rất hiếm gặp (ước tính chỉ xảy ra với tỉ lệ 1,6 ca/100.000 bệnh nhân nam dùng thuốc)" - DS Hoa cho biết.

Bà Hoa cũng cho hay hiện Trung tâm DI & ADR quốc gia cũng đã cập nhật được thông tin này từ FDA và sẽ cập nhật lên website của trung tâm (wwww.canhgiacduoc.org.vn), cũng như gửi thông tin trên đến Cục Quản lý dược Việt Nam, để cục có quyết định xử lý tiếp theo.

Một số ADR khác liên quan đến nhóm thuốc SGLT2 cũng đã được cảnh báo bởi FDA cũng như các cơ quan quản lý khác trên thế giới. Bạn đọc có thể tham khảo điểm tin từ trang web của Trung tâm DI & ADR quốc gia và Cục Quản lý dược Việt Nam để có thông tin chi tiết hơn.

Cảnh báo của Trung tâm theo dõi phản ứng phụ của thuốc tại Việt Nam - Ảnh: Q.Định

Theo ước tính của Bộ Y tế, Việt Nam có khoảng 3,5 triệu người mắc bệnh đái tháo đường. Việt Nam cũng là quốc gia có số mắc đái tháo đường tăng nhanh trên thế giới, tăng hơn gấp đôi trong vòng 10 năm qua.

Theo các bác sĩ, trước đây người bệnh đái tháo đường thường đến viện ở giai đoạn muộn, gần đây họ đến bệnh viện sớm hơn nhưng tỉ lệ bệnh nhân đến bệnh viện muộn vẫn ở mức độ cao.

Các nhà khoa học Mỹ mới đây kết luận ô nhiễm không khí cũng là một trong những tác nhân gây ra căn bệnh đái tháo đường.