Hai công văn của Bộ Y tế được coi là bất nhất - Ảnh: Q.Định

Vụ việc bắt đầu từ ngày 13-5, khi đội kiểm soát chống buôn lậu khu vực phía Nam thuộc Cục Ðiều tra chống buôn lậu (Tổng cục Hải quan) có quyết định khám xét bốn container của Công ty CP máy lọc thận VN (Công ty máy lọc thận, Q.Hoàng Mai, TP Hà Nội).

Giả mạo giấy phép nhập khẩu?

Theo hồ sơ, ngày 8-5 Công ty máy lọc thận mở tờ khai nhập khẩu tại Chi cục hải quan cảng Sài Gòn - khu vực 1. Hàng hóa khai báo là 66.528 gói bột dịch lọc thận Bi Bag do Ðức sản xuất, trị giá khoảng 5,1 tỉ đồng.

Sản phẩm này được khai nhập khẩu theo giấy phép do Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Vụ Trang thiết bị, thuộc Bộ Y tế) cấp ngày 25-11-2013. Ðơn vị thực hiện mở tờ khai là Công ty TNHH dược phẩm Vy Gia (Công ty Vy Gia).

Cùng ngày, Công ty Vy Gia cũng mở tờ khai nhập khẩu khác tại Chi cục hải quan cửa khẩu cảng Sài Gòn - khu vực 1. Hàng hóa khai báo là túi nhỏ chứa natri bicarbonat tinh khiết. Trị giá lô hàng tương đương 1,4 tỉ đồng.

Tuy nhiên, Cục Ðiều tra chống buôn lậu lấy mẫu hai lô hàng nói trên gửi Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (Trung tâm 3) kiểm nghiệm.

Kết luận giám định cho thấy mặt hàng bột dịch lọc thận và mặt hàng túi nhỏ chứa natri bicarbonat tinh khiết đều có “thành phần chính là sodium bicarbonat, là dược phẩm - thuốc gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh, chữa bệnh được đóng gói theo liều lượng”.

Nghi ngờ việc làm của Công ty Vy Gia, Cục Ðiều tra chống buôn lậu xác minh và nhận thấy giấy phép nhập khẩu cấp ngày 25-11-2013 do Công ty Vy Gia khai báo là giả mạo.

Thực tế, Vụ Trang thiết bị có cấp một giấy phép nhập khẩu cho Công ty máy lọc thận vào ngày 16-4-2013, hết hạn ngày 16-4-2014.

Chính vì vậy, ngày 13-5 Cục Ðiều tra chống buôn lậu có quyết định khám xét phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính, đồng thời xin ý kiến Viện Kiểm sát nhân dân tối cao về việc khởi tố vụ án buôn lậu đối với Công ty Vy Gia.

Nay thế này, mai thế nọ

Ngày 1-7, Cục Ðiều tra chống buôn lậu gửi văn bản đến Bộ Y tế, đề nghị cho biết hàng hóa có thành phần chính là natri bicarbonat là thuốc (theo kết luận giám định của Trung tâm 3) hay là trang thiết bị y tế (theo giấy phép nhập khẩu của Vụ Trang thiết bị), mặt hàng này có phải có giấy phép nhập khẩu không?

Ngày 7-8, Bộ Y tế gửi công văn trả lời bột dịch lọc thận “được coi là hóa chất sử dụng đi kèm theo thiết bị y tế”, đồng thời khẳng định “được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu”.

Bộ Y tế còn nói qua tham khảo các quy định của quốc tế thì sản phẩm này là “sản phẩm giáp ranh giữa dược phẩm và trang thiết bị y tế”. Tuy mới trả lời Cục Ðiều tra chống buôn lậu như vậy nhưng ngày 8-9, Bộ Y tế lại có công văn gửi Cục Ðiều tra chống buôn lậu.

Nội dung công văn này nói sản phẩm bột dịch lọc thận là trang thiết bị y tế nhưng không thuộc danh mục quy định phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Cả hai công văn đều do ông Nguyễn Minh Tuấn - vụ trưởng Vụ Trang thiết bị, thừa lệnh bộ trưởng Bộ Y tế ký. Ðiều đáng nói, cả hai công văn đều kết luận phân nhóm của bột dịch lọc thận khác với kết luận giám định của Trung tâm 3.

Cấp phép theo... yêu cầu!

Do hai công văn của Bộ Y tế mâu thuẫn nhau nên Cục Ðiều tra chống buôn lậu không biết căn cứ vào đâu để xem xét, xử lý, việc khởi tố vụ án buôn lậu phải tạm dừng.

Trong khi từ trước đến nay, Bộ Y tế vẫn cấp phép nhập khẩu với mặt hàng này và doanh nghiệp muốn được nhập khẩu mặt hàng này đều phải xin phép Bộ Y tế.

Ðể giải quyết khúc mắc, ngày 21-10 đại diện Cục Ðiều tra chống buôn lậu làm việc với đại diện Bộ Y tế là ông Nguyễn Minh Tuấn và ông Nguyễn Huy Quang - vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế).

Tại cuộc họp, đại diện Bộ Y tế nói trước đây việc quản lý mặt hàng bột dịch lọc thận chưa thống nhất, có doanh nghiệp xin cấp công bố lưu hành tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), nhưng cũng có doanh nghiệp lại xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Vụ Trang thiết bị.

Ðể thống nhất quản lý, Bộ Y tế có cuộc họp ngày 27-5, qua đó xếp mặt hàng bột dịch lọc thận vào danh mục trang thiết bị y tế.

Ðại diện Bộ Y tế cho biết công văn ngày 7-8 là căn cứ vào biên bản họp ngày 27-5. Theo đó, Bộ Y tế xếp mặt hàng bột dịch lọc thận vào nhóm trang thiết bị y tế và phải được cấp phép nhập khẩu.

Thế nhưng đại diện Bộ Y tế cũng nói do việc cấp phép nhập khẩu phải căn cứ thông tư 24/2011/TT-BYT, trong phụ lục 1 đính kèm thông tư này không có mặt hàng bột dịch lọc thận.

Do đó, Bộ Y tế khẳng định mặt hàng bột dịch lọc thận là trang thiết bị y tế nhưng không phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Giải thích với đại diện Cục Ðiều tra chống buôn lậu về những giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đây cho doanh nghiệp đối với mặt hàng bột dịch lọc thận, đại diện Bộ Y tế cho rằng vì mong muốn quản lý chất lượng đối với mặt hàng này nên Vụ Trang thiết bị cấp phép nhập khẩu... theo yêu cầu của doanh nghiệp.